Temodal

Video: Operacija. Kraniotomija, možganske glioblastom odstranitev

Video: Temodal izelichil športniki zaradi raka. lekarna Wer.ru

Temodal - priprava z alkilirnim protitumorskega učinka.

Obrazec za javnost in sestava

Temodal odvajajo v obliki kapsul in liofilizat za raztopino za infundiranje.

Kapsule: motno bele barve na telo vsebuje prašek svetlo rumene rjave do bledo rožnate do belih colors- kapsul črnilom premazana z napisi na pokrovu - «Temodal», na ohišju - dva trakova, blagovne znamke (stilizirane črkami "SP") in je količina aktivne snovi:

• "5 mg»: velikost № 3, z zelenim pokrovom;
• "20 mg": № velikosti 2, z rumeno pokrovom;
• "100 mg»: velikost № 1, z roza pokrovom;
• "140 mg»: № velikost 0, z modrim pokrovom;
• "180 mg»: № velikost 0, z oranžno pokrovom;
• "250 mg»: № velikost 0, bel pokrov.

Kapsule ne glede na vsebino sproščanja aktivne snovi: v temnih steklenih vialah do 5 ali 20 enot, 1 steklenica v kartonu pachke- v vrečkah za 1 kos na 1 ali 5 vrečk v paketu kartonsko ...

Struktura 1 vključuje kapsule Učinkovina: temozolomida - 5, 20, 100, 140, 180 ali 250 mg.

Pomožni deli:

• "5 mg", "20 mg", "100 mg", "250 mg": koloidni silicijev dioksid, brezvodna laktoza, vinska kislina, natrijev karboksimetilškrob, stearinska kislina;
• "140 mg", "180 mg": laktoza, natrijev karboksimetil škrob, vinsko kislino, koloidni silicijev dioksid, stearinska kislina.

Kapsule:

• "5 mg", "20 mg", "100 mg", "250 mg": titanov dioksid, natrijev lavril sulfat, želatino;
• "140 mg": titanov dioksid, indigo karmin, natrijev lavril sulfat, želatino;
• "180 mg": titanov dioksid, železov oksid rumeno barvilo in rdeče, natrijev lavril sulfat, želatino.

Sestava črnila (črna) za vpisovanje lupino: etanol, šelak, butanol, izopropanol, propilenglikol, prečiščeno vodo, vodno raztopino amoniaka, kalijev hidroksid, črni železov oksid barvilo.

Liofilizat za pripravo raztopine za infundiranje: bel prah s rožnate odtenkom, brez mehanskih vključkov (100 ml brezbarvne viale iz stekla, 1 steklenica v paketu kartonski).

Viala Sestavek 1 vsebuje:

• Učinkovina: temozolomid - 100 mg;
• Pomožni sestavine: manitol, treonin, polisorbat 80, natrijev citrat, koncentrirane klorovodikove kisline.

indikacije

• Novo diagnosticiran multiformni glioblastom (hkrati z obsevanjem, v nadaljevanju - v obliki monoterapije adjuvansom);
• Malignim gliomom (anaplastični astrocitom ali multiformni glioblastom), v prisotnosti napredovanja bolezni ali ponovitve po standardni terapiji;
• Razširjeno metastatski maligni melanom (kot prvi liniji terapevtskim sredstvom).

kontraindikacije

• Huda mielosupresija;
• Redko dedno bolezen: galaktoza intoleranco glukoze-galaktoze ali pomanjkanjem laktaze;
• Nosečnost in dojenje;
• Starost do 3 let (za zdravljenje ponavljajočega se ali napredujočega malignega glioma) ali 18 let (za zdravljenje novo diagnosticirane multiformni glioblastom ali malignega melanoma);
• Preobčutljivost na zdravila, kot tudi dakarbazinom (DTIK).

Temodal je treba uporabljati previdno pri bolnikih, starejših od 70 let, in pri bolnikih s hudo jetrno ali ledvično insuficienco.

Odmerjanje in način uporabe

Temodal v obliki kapsul, sprejetih ustno na prazen želodec, ne manj kot 1 uro pred obrokom. Kapsule je treba pogoltniti cele z vodo (200 ml). To ne more žvečiti ali odprta. Sprejeti je treba predpisani odmerek, z najmanjšo možno število kapsul.

Temodal raztopino je treba dodati v 90 minutah intravensko.

Začetno zdravljenje novo diagnosticiranim glioblastomom multiforme izvede sočasno z radioterapijo. Temodal dodeljena dnevno 75 mg / m² v roku 42 dni. Zmanjšanje odmerka ni priporočljivo, vendar pa glede na toleranco uporabe drog se lahko prekine. Ponovna vloga Temodal mogoče ves čas 42-dnevnega obdobja kombiniranega zdravljenja, in do 49 dni, vendar le v primeru izpolnjevanja teh pogojev: število trombocitov - ni pod 100.000 / mkl- absolutno število nevtrofilcev - ne manj kot 1500 / mkl- splošno merilo toksičnosti ( STS) - ne več kot 1 stopinjo (razen alopecija, bruhanje in slabost). Med zdravljenjem, morate preučiti tedensko kri (s štetjem števila celic).

Adjuvantna v obliki 6 zaporednih ciklov danega 4 tedne po kombiniranem zdravljenju.

Za zdravljenje metastatskega širjenja malignih bolnikov z melanomom, ne prej izpostavljeni kemoterapijo, Temodal dajemo 1-krat dnevno v odmerku 200 mg / m² 5 zaporednih dni. Po tem, da odmor za 23 dni (skupno trajanje enega ciklusa zdravljenja je 28 dni). Pri bolnikih, ki so bili predhodno kemoterapijo, droga predpisana 1-krat dnevno 150 mg / m². V drugi stopnji se lahko odmerek poveča na 200 mg / m² na dan, če je absolutno število nevtrofilcev v prvi dan naslednjega cikla ni pod 1500 / L, štetje trombocitov - ne manj kot 100.000 / ml.

Video: Eurofarm

Najdaljše trajanje zdravljenja - 2 leti. Ko bolezen napreduje, je treba simptomi terapijo prekiniti.

Priprava raztopine za infundiranje Temodal je treba izvesti v strogo aseptičnih pogojih.

Za raztapljanje liofilizat v viale dodamo 41 ml vode za injekcije. Prašek smo raztopili z vrtenjem viale, preprečuje tresenje. Dobljeno koncentracija Raztopino 2,5 mg / ml temozolomida.

Steklenice ni mogoče uporabiti vidnih mehanskih vključkov. Pripravljeno raztopino je treba uporabiti v 14 urah, vključno s časom infuzije.

Temodal Raztopino pustimo, da vstopijo v eno od infuzijskega sistema z 0,9% raztopino natrijevega klorida. Z dekstroze rešitev zdravilo ni združljiva. Ne izvesti simultano infuzijo skupaj z drugimi intravenskimi zdravili ali adjuvansi uporabo enotnega sistema.

neželeni učinki

V kombiniranem zdravljenju (radioterapijo, n = 288) v novo diagnosticiranim glioblastomom multiforme pri odraslih bolnikih opozoriti razvoj naslednjih neželenih učinkov:

Video: Apteka.ru 😴

• Živčni sistem: zelo pogosto - glavobol bol- pogosto - anksioznost, krči, čustvena labilnost, motnje govora, nespečnost, motnje ravnotežja, omotica, motnje koncentracije, zmedenost in depresija zavesti, motnje spomina, nevropatijo, zaspanost, parestezija, tremor- včasih - depresija, apatija, vedenjske motnje, halucinacije, motnje zaznavanja, ekstrapiramidne motnje, hemipareze, motnje hoje, nevrološke motnje (neopredeljene), hiperestezijo, hipoestezija, epilepti český stanje parosmiya, žeja;
• Kardiovaskularni sistem: pogosto - oteklina, vključno otekanje nog, včasih krovoizliyaniya- - visok krvni tlak, možganska kap, srčna;
• Endokrinega sistema: včasih - Cushingov sindrom (kushingoid);
• Sečil: pogosto - pogosto uriniranje, urinske mochi- včasih - impotenca;
• Prebavni sistem: zelo pogosto - zaprtje, anoreksija, bruhanje, toshnota- pogosto - poveča aktivnost alanin-aminotransferaze, bolečine v trebuhu, hiperglikemije, hujšanje, slaba prebava, driska, stomatitis, disfagija, okvarjeno vkusa- včasih - povečano aktivnost alkalne fosfataze, hipokaliemijo, telesne mase, spremembami v jeziku barve, povečala aktivnosti aspartat aminotransferaza, gama-glutamil-transferaza, jetrnih encimov;
• Dihala: pogosto - težko dihanje, včasih kashel- - okužba zgornjih dihalnih poti, pljučnica, zamašen nos;
• Mehanizmi odpornosti proti okužbi: pogosto - faringitis, oralno kandidozo, celjenje okužbe, herpes simplex, druge okužbe;
• Koža in podkožnega tkiva, mlečnih žlez: zelo pogosto - alopecija, pogosto syp- - obraza edem, dermatitis, eritem, izsušenost in nadraženost kozo včasih - pigmentacijskih nepravilnosti, reakcija preobčutljivosti, luščenja;
• Krvi in ​​limfatičnega sistema: pogosto - nevtropenija, levkopenija, limfopenija, trombotsitopeniya- včasih - febrilno nevtropenijo, anemija;
• Bolezni mišično-skeletnega sistema: pogosto - oslabelost mišic, včasih artralgiya- - mišično-skeletne bolečine, bolečine v hrbtu, bolečine v mišicah, miopatijo;
• Organi obravnave, in vestibularnega sistema: pogosto - včasih sluha- poslabšanje - hiperakuzija, bolečine v ušesu, vnetje srednjega ušesa, tinitus;
• Organi vizije: pogosto - zamegljen pogled, včasih - zamegljen vid, bolečine v očesu, omejitev vidnega polja, hemianopsia, zmanjšano ostrino vida;
• Telo kot celota: zelo pogosto - ustalost- pogosto - bolečina, povišana telesna temperatura, radiacijske poškodbe, alergični Reakcija ± včasih - astenija, navali vročine, mrzlica poslabšanja.

Pri zdravljenju novo diagnosticiranim glioblastomom multiforme (adjuvansom fazo zdravljenja, n = 224) pri odraslih bolnikih se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:

• Živčni sistem: zelo pogosto - krči, glavobol bol- pogosto - čustvena labilnost, anksioznost, depresija, motnje koncentracije, nespečnost, zmedenost, vrtoglavica, motnje ravnotežja, motnje govora, hemipareze, nevrološke motnje (neopredeljene), motnje spomina, nevropatije, zaspanost, parestezije, tremor- včasih - amnezija, halucinacije, motnje pri hoji, hiperestezijo, hemiplegije, motnje čutil;
• Urogenitalnega sistema: Pogosto - urinska mochi- včasih - amenoreja, dizurija, menoragija, vaginitis, krvavitev iz nožnice;
• Prebavni sistem: zelo pogosto - anoreksija, slabost, zaprtje, bruhanje: pogosto - zmanjšanje telesne mase, povečanje alanin-aminotransferaze, driska, prebavne motnje, motnje okušanja, disfagija, suha usta, včasih stomatit- - pridobivanje telesne teže, hiperglikemija, hemoroidi, fekalno inkontinenco, abdominalna napihnjenost, gastroenteritis, zobne bolezni;
• Endokrinega sistema: včasih - Cushingov sindrom (kushingoid);
• Kardiovaskularni sistem: pogosto - krvavitve, otekanje nog, včasih Dunajske globoke venske tromboze - pljučna embolija, edem (vključno periferni);
• Dihala: pogosto - težko dihanje, včasih kashel- - pljučnica, sinuzitis, okužba zgornjih dihal, bronhitis;
• Krvi in ​​limfatičnega sistema: pogosto - febrilna nevtropenija, anemija, trombocitopenija, včasih leykopeniya- - petehije, limfopenija;
• Bolezni mišično-skeletnega sistema: pogosto - bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, mišično-skeletne bolečine, bolečine v mišicah slabost- včasih - miopatija, bolečine v hrbtu;
• Kože in podkožnega tkiva, mlečnih žlez: zelo pogosto - alopecija, syp- pogosto - suha, srbeča kozo včasih - pigmentacijskih nepravilnosti, eritem, edem obraza, znojenje, bolečine v prsih;
• Organi obravnave, in vestibularnega sistema: pogosto - zvonjenje v ušesih, sluha- poslabšanje včasih - bolečine v ušesa, gluhost, omotica;
• Organi vizije: pogosto - zamegljen vid, dvojni vid, ki omejujejo področje ogledu včasih - suhe oči, bolečine v očeh, zmanjšanje ostrine vida;
• Mehanizmi odpornosti proti okužbi: pogosto - oralno kandidozo, drugi infektsiya- včasih - herpes simplex, simptomov, podobnih gripi, herpesa zostra;
• Telo kot celota: zelo pogosto - ustalost- pogosto - bolečine, vročina, poškodbe sevanja, alergijske reakcije ± včasih - poslabšanje, utrujenost, mrzlica.

Tudi med bolniki v obeh skupinah (z in adjuvans kombinirano zdravljenje) so opazili pri razvoju mielosupresije kot nevtropenije in trombocitopenije.

Pri zdravljenju odraslih in otrocih od 3 let postopnega ali ponavljajočega se malignega glioma pri odraslih so razvili maligni melanom naslednje kršitve:

• krvotvorni sistem: zelo pogosto - nevtropenija, trombocitopenija, limfopeniya- včasih - levkopenija, pancitopenija, anemija. Pri zdravljenju pacientov z metastatskim melanomom in gliomom primerih trombocitopenije in nevtropenije stopnje 3 ali 4 so opazili. Supresija kostnega mozga se navadno razvijajo v prvih nekaj ciklih zdravljenja, z največ med 21 in 28 dnyami- splošno prišlo obnovitev v 7-14 dni. niso opazili Znaki kumulativne mielosupresije;
• prebavni sistem: zelo pogosto - slabost, bruhanje, neješčnost, izklop pogosto - driska, bolečine v trebuhu, motnje okusa. Najbolj pogosto razvijejo bruhanje in slabost. V večini primerov so ti pojavi zlahka nadzorujejo s standardno antiemetičnemu terapijo ali pa so bili sami;
• Živčni sistem: zelo pogosto - glavobol bol- pogosto - omotica, zaspanost, utrujenost, parestezije;
• Kožni priveski in koža: pogosto - izpuščaj, alopecija, srbenje, petehii- zelo redko - toksična epidermalna nekroliza, izpuščaj, koprivnica, eritroderma, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom;
• Imunski sistem: zelo redko - alergijskih reakcij, vključno anafilaksija;
• Drugo: zelo pogosto - povečana utomlyaemost- pogosto - vročina, dispneja, zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne temperature, splošno nedomoganie- redko - oportunistične okužbe, vključno s pljučnico s Pneumocystis povzročajo carinii- redko razvili mielodisplastičnega sindroma (MDS) in sekundarnih malignih procesov, vključno z levkemijo. Prav tako pride s podaljšanim pancitopenija tveganjem aplastične anemije in ireverzibilne neplodnosti.

Opozorila

Če aplikacije Temodal slabost ali bruhanje, antiemetike priporoča za nadaljnjo zaužitju. Antiemetični droge se lahko sprejmejo pred in po prejemu Temodal. Če bruhanje pojavil v prvih 2 urah po zdravljenju ponovil njegov dobrodošli na ta dan ne bi smelo biti.

Zaradi povečanega tveganja za pljučnico s Pneumocystis carinii povzročena, 42 dni (do 49 dni), pri bolnikih, ki so prejemali kombinirano zdravljenje z obsevanjem, je priporočljivo izvajati preventivno zdravljenje proti patogenov Pneumocystis carinii.

Ženske in moški v rodni dobi med zdravljenjem in za vsaj šest mesecev po treba njegovo dokončanje uporabo zanesljivih metod kontracepcije. Zaradi velike možnosti nepopravljive neplodnosti pred zdravljenjem z moškimi, če je to potrebno, je priporočljivo, da bi razpravljali o možnosti sperme zamrzovanju.

Pri stiku s kožo ali sluznico praška iz kapsule smejo izperemo z veliko količino vode.

Ti neželeni učinki, kot je utrujenost in zaspanost, lahko negativno vpliva na sposobnost vožnje ali opravljanje potencialno nevarno delo, ki zahteva veliko koncentracije in hitre psihomotorične reakcije.

interakcije z zdravili

Sočasna uporaba z Temodal valprojske kisline lahko povzroči slabo izrazite, vendar statistično pomembnim zmanjšanjem očistka temozolomida.

Uporaba zdravila z drugimi snovmi, ki zavirajo kostni mozeg, lahko poveča verjetnost mielosupresije.

Pravila in pogoji shranjevanja

Hranite izven dosega otrok.

Rok:

• Kapsule - 2 leti (temperatura 2-30 ° C);
• Liofilizat za pripravo raztopine za infundiranje - 3 leta (temperatura 2-8 ° C).